A cada 100 registros que aguardam na fila, 25 foram feitos entre 2012 e 2013; agência promete acabar com espera até julho deste ano
O tempo médio que medicamentos genéricos ou similares aguardam para ter o registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e serem vendidos nas farmácias bateu o recorde de 1.741 dias (quatro anos e dez meses) em 2017. Até mesmo aqueles remédios que entram na fila de prioridades levam cerca de 370 dias para a conclusão da análise.
Os dados da Anvisa, obtidos pelo R7 por meio da Lei de Acesso à Informação, mostram que o período que os medicamentos aguardam até ser liberados foi o maior desde 2015, ano em que atingiu 1.097 dias (três anos).
A reportagem solicitou informações referentes a 2014, mas o órgão afirmou não dispor de “dados estatísticos completos e consistentes” daquele ano.
No dia 25 de janeiro, a Anvisa tinha 341 medicamentos genéricos e similares aguardando análise. Constam na lista 92 pedidos de registro feitos entre 2012 e 2013; além de 152 nos anos de 2014 e 2015.
Trinta petições apresentadas no ano passado ainda aguardavam desfecho no começo de 2018. A situação era a mesma para outros 49 processos de genéricos e similares de 2016.
A agência diz que esses processos mais antigos (de 2008 a 2012) foram substituídos na fila pelas empresas por outras posições e que causam “uma falsa impressão” de que eles permanecem aguardando análise.
A lei 13.411/2016 obriga a Anvisa a cumprir prazos máximos para o registro de qualquer medicamento, que não podem ultrapassar um ano. O texto também permite à agência prorrogar esse tempo em até um terço, “mediante decisão fundamentada”.
A primeira versão genérica de cada princípio ativo ganha prioridade na análise da Anvisa. Porém, a segunda já entra na fila normal. Na opinião do diretor de acesso da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), Pedro Bernardo, esse é um fator prejudicial.
— A Anvisa tenta priorizar casos em que o produto é único no mercado, mas o restante cai no procedimento padrão. O fato de você ter o segundo, terceiro ou quarto genérico não quer dizer que ele seja menos importante. A concorrência é benéfica para os consumidores.
A presidente da PróGenéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos), Telma Salles, afirma que “ampliar o acesso da população a medicamentos é um desafio, sob todos os aspectos” e acrescenta que também há problemas relacionados à patente.
— A Anvisa fez esforços, vem fazendo, mas precisamos de estrutura. O INPI [Instituto Nacional da Propriedade Industrial] está com estrutura deficitária e é um gargalo muito grande. Um fármaco demora em média 14 anos para ser analisado. Isso é perverso. Às vezes, uma patente já venceu lá fora e nós não vamos ter esse produto aqui por causa da demora.
Telma chama atenção ainda ao fato de a Anvisa ter despachado um passivo de aproximadamente 2.000 registros.
O montante total de genéricos registrados caiu 17% em 2017, na comparação com o ano anterior. Já a liberação de genéricos inéditos, aquele que é a primeira versão no mercado, teve uma média de duas por mês no primeiro semestre do ano passado. Em 2016, a média mensal foi de três registros aprovados.
Gonzalo Vecina Neto, ex-diretor-presidente da Anvisa (1999-2003) e professor da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo, aponta problemas de gerenciamento durante alguns anos.
— Sempre houve um backlog [acúmulo de trabalho] na análise dos medicamentos que são cópias. Mas houve um desleixo e a agência começou a atrasar muito. […] O registro de um medicamento é um processo. Se ele não for gerenciado, haverá problema na produção esperada. Eu acho que nós tivemos problemas de gestão em alguns momentos ao longo da vida da agência.
Três em cada dez remédios vendidos nas farmácias brasileiras em 2016 eram genéricos. A proporção foi praticamente a mesma para os similares, segundo dados do mercado. O setor diz ainda que 79% dos consumidores compra ou já comprou genéricos.
Foram vendidas 1,2 bilhão de unidades de medicamentos genéricos em 2017, alta de 11,78% em relação ao ano anterior, segundo a PróGenéricos. A entidade afirma que esse tipo de medicamento custa, em média, 60% a menos do que os de referência.
Os laboratórios lançaram 14 novos genéricos no mercado em 2017, de acordo com a PróGenéricos. Alguns deles usados para tratamento de leucemia aguda, câncer de próstata metastático e outros tipos de cânceres, além de medicamentos para diabetes, osteoporose e transtorno de déficit de atenção.
Fonte: R7
