Por Eduardo Riess – Advogado da Daniel Advogados
Acaba de ser encaminhado ao Senado Federal o PL 864/2020, de relatoria do Deputado Federal Hiran Gonçalves (PP-RR), que altera a Lei n. 13.979/2020, estabelecendo, entre outras providências, o prazo de 72 (setenta e duas) horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA autorize a importação e distribuição de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde já registrados por autoridade sanitária estrangeira[1] e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países.
Vale salientar que a Lei n. 13.979/2020 (responsável por dispor sobre medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública decorrente do COVID-19), nos termos do art. 3º, inciso VIII, alíneas “a” e “b”, e parágrafo 5º, inciso II, confere ao Ministério da Saúde o poder de conceder “autorização excepcional e temporária para a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa, desde que: a) registrados por autoridade sanitária estrangeira; e b) previstos em ato do Ministério da Saúde”.
Assim, objetivando-se conferir maior celeridade e segurança jurídica a este procedimento, foi proposto, através do PL 864/2020, que o inciso VIII não ficasse adstrito apenas à importação, mas também abrangesse a distribuição desses produtos em território nacional, e, ainda, que o termo genérico “produtos” fosse substituído por “quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde”, conferindo à norma maior clareza e precisão de linguagem. Ademais, foi adicionada como condição à importação de tais produtos/materiais, que as agências sanitárias estrangeiras não apenas tenham liberado a exportação desses, mas também aprovado suas respectivas distribuições internas (i.e., liberando-os para seus cidadãos).
Por fim, o projeto de lei determina que, em substituição ao Ministério da Saúde, a ANVISA ficará responsável pela concessão da autorização excepcional e temporária de importação e distribuição dos aludidos produtos, no prazo de 72 (setenta e duas) horas contados da submissão de cada pedido à agência.
Considerando que a ANVISA costuma levar cerca de 120 a 365 dias para conceder registros sanitários (a depender do tipo de insumo/medicamento/dispositivo), caso aprovado, o PL 864/2020 pode ser uma importante medida em meio aos atuais esforços despendidos no enfrentamento ao COVID-19, permitindo rápido acesso da população a uma série de medicamentos, testes, exames, aparelhos respiradores e outros produtos e equipamentos destinados a combater o vírus.
É importante destacar que junto a esse projeto de lei, muitas outras ações estão sendo adotadas pelas autoridades nacionais para que os efeitos danosos da pandemia sejam diluídos no país. A própria ANVISA, por exemplo, que integra o Centro de Operações de Emergência (COE) no combate ao COVID-19, instituído pelo Ministério da Saúde, vem exercendo papel de extremo relevo neste contexto, promovendo várias medidas para ampliar as opções de prevenção e tratamento da doença, além de evitar o desabastecimento de produtos.[2]
[1] Por autoridade sanitária estrangeira, entende-se pelo menos uma dentre as seguintes: 1) Food and Drug Administration (FDA – EUA), 2) European Medicines Agency (EMA – UE), 3) Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA – Japão) ou 4) National Medical Products Administration (NMPA – China).
[2] Ref.: portal.anvisa.gov.br/coronavirus < acesso em 02.04.2020 >
